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Software Validierung Definitionen:
DIN-Norm ISO 9000:2000:
Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass die Anforderung für einen spezifisch beabsichtigten Gebrauch oder eine spezifische beabsichtigte Anwendung erfüllt worden sind. Food and Drug Administration (FDA):
Confirmation by examination and provision of objective evidence that software specifications conform to user needs and intended uses, and that the particular requirements implemented through software can be consistently fulfilled EU-GMP-Leitfaden:
Beweisführung in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis, dass Verfahren, Prozesse, Ausrüstungsgegenstände, Materialien, Arbeitsgänge oder Systeme tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. Alle drei Definitionen haben die gemeinsame Aussage, dass Validierung einen dokumentierten Beweis darstellt, dass ein Gegenstand bzw. ein Vorgang das tut, was man von ihm erwartet. Somit ist die Validierung ein wesentlicher Bestandteil eines Qualitätsmanagementsystems. Bezogen auf Software bedeutet Validierung die Sicherstellung, dass die Software die Funktionalitäten korrekt bereitstellt, welche gemäß aller gestellten Anforderungen bzw. Spezifikationen verlangt wurden. Im Gegensatz zur Verifikation, die der Überprüfung einer Software auf ihre Spezifikation dient, entspricht die Validierung im Sinne von Software Engineering der Überprüfung der Software auf ihre Richtigkeit gegenüber den gestellten Anforderungen (z.B. eines Kunden). Dabei kann die Verifikation auch auf Teilschritte angewandt werden, bei denen das Gesamtergebnis noch nicht erkennbar sein muss. Prospektive Validierung Eine prospektive Validierung wird für Systeme angewandt, die neu entwickelt und eingeführt werden bzw. für Systeme, an denen Änderungen vorgenommen werden. Entsprechend des EU-GMP-Leitfadens sollte das computergestützte System nach den Grundsätzen eines Phasenmodells (auch Lebenszyklusmodell genannt) entwickelt und in Betrieb genommen werden. Dabei sind die Validierungsaktivitäten Bestandteil einer jeden Phase und sie müssen in einer Validierungsdokumentation festgehalten werden. Retrospektive Validierung Eine retrospektive Validierung sollte für Systeme angewandt werden, die bereits in Betrieb waren bzw. nicht nach dem Phasenmodell entwickelt wurden. Die retrospektive Validierung kann daher auch als nachträgliche Validierung angesehen werden. Obwohl in den meisten Unternehmen der Life-Science-Branche kaum noch computergestützte Systeme, die nicht validiert eingeführt wurden, im Einsatz sind, stellt die retrospektive Validierung wegen des geringeren Aufwandes immer noch die betriebliche Praxis dar. Grundsätzlich muss auch bei dieser Form der Validierung nachgewiesen werden, dass das System gemäß den GMP-Regeln das tut und tun wird, was man laut seiner Spezifikation von ihm erwartet. Zusätzlich muss aber der dokumentierte Beweis erbracht werden, dass das System auch in der Vergangenheit ordnungsgemäß funktioniert hat. Ist dieser Nachweis mangels Dokumenten nicht möglich, müssen diese Nachweise evtl. mit dem Lieferanten erbracht werden. Die nachträgliche Festlegung der Anforderungen, die Durchführung von funktionalen Tests, und Dokumentation des Einsatzes werden analog zur prospektiven Validierung geplant durchgeführt. Nützliches: Linksammlung Validierung
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